Solution injectable pour usage dentaire.
Composition qualitative et quantitative Chlorhydrate d’articaine 68,0000 mg
(quantite correspondant a articaine base 60,2800 mg)
Chlorhydrate d’adrenaline 0,0204 mg
(quantite correspondant a adrenaline base 0,0170 mg)
Pour une cartouche de 1,7 ml.
Excipients : Chlorure de sodium, acide chlorhydrique,
hydroxyde de sodium, sulfite de sodium anhydre,
eau pour preparations injectables.
La boite de 50.
MENTIONS LEGALES :
UBISTESIN adrénalinée au 1/100
000. DÉNOMINATION :
UBISTESIN ADRENALINÉE AU 1/100
000, solution injectable
pour usage dentaire. COMPOSITION
QUALITATIVE ET
QUANTITATIVE : Chlorhydrate
d’articaïne 68,0000 mg,
quantité correspondant à
articaïne base 60,2800 mg
Chlorhydrate d’adrénaline 0,0204
mg, quantité correspondant
à adrénaline base 0,0170 mg
Chlorure de sodium
1,9130 mg Acide chlorhydrique
et/ou Hydroxyde de sodium
qs pH = 3,6 à 4,4 Sulphite de sodium
anhydre 1,0200 mg
Eau pour préparations injectables
qsp 1,7 ml Pour une cartouche.
FORME PHARMACEUTIQUE : Solution
injectable.
DONNÉES CLINIQUES : Indications
thérapeutiques :
Anesthésie locale ou
loco-régionale en pratique odonto-stomatologique.
Posologie et mode
d’administration :
Réservé à l’adulte et à l’enfant
à partir de 4 ans, en raison du
type d’anesthésie non adapté
avant cet âge. Posologie : -
Adulte : La quantité à injecter
sera adaptée en fonction de
l’importance de l’intervention.
En règle générale, une à trois
cartouches par séance. Ne pas
dépasser la dose de 7 mg de
chlorhydrate d’articaïne par
kilogramme de poids corporel.
- Enfant (de plus de 4 ans) : La
quantité à injecter dépend de
l’âge, du poids de l’enfant et du
type d’intervention à réaliser.
La dose maximale est de 5 mg de
chlorhydrate d’articaïne
par kilogramme de poids corporel.
La dose moyenne
en mg de chlorhydrate
d’articaïne, que l’on peut administrer
chez l’enfant, peut être calculée
comme suit : poids de l’enfant
(en kilo) x 1,33. - Sujet âgé :
Réduction de moitié de la
dose réservée à l’adulte. Mode
d’administration : INJECTION
LOCALE OU REGIONALE INTRA-BUCCALE
SOUS
MUQUEUSE. Vérifier qu’il n’y a pas
d’effraction vasculaire
par des tests d’aspiration
répétés, en particulier lors d’anesthésie
régionale (tronculaire). La
vitesse d’injection ne doit
pas dépasser 1 ml de solution par
minute. Contre-indications
: Ce médicament est
contre-indiqué en cas d’hypersensibilité
aux anesthésiques locaux ou à
l’un des composants,
et dans les situations suivantes
: - Troubles de la
conduction auriculo-ventriculaire
sévères et non appareillés ;
- Epilepsie non contrôlée par un
traitement ; - Porphyrie
aiguë intermittente. Ce
médicament est généralement
déconseillé en association avec
certains médicaments
comme la guanéthidine et produits
apparentés (cf. rubrique
“interactions avec d’autres
médicaments et autres formes
d’interactions”). Mises en garde
et précautions particulières
d’emploi : Mises en garde : CE
PRODUIT CONTIENT
DE L’ADRENALINE au 1/100 000 ème.
Tenir compte d’un
risque de nécrose locale chez les
sujets hypertendus ou diabétiques.
Risque d’anesthésiophagie :
morsures diverses
(lèvres, joues, muqueuses,
langue) ; prévenir le patient d’éviter
la mastication de gomme à mâcher
ou d’aliment aussi
longtemps que persiste
l’insensibilité. L’utilisation de ce produit
n’est pas recommandée chez
l’enfant de moins de 4
ans, en raison de la technique
anesthésique non adaptée
avant cet âge. Eviter l’injection
dans les zones infectées et
inflammatoires (diminution de
l’efficacité de l’anesthésique
local). L’attention des sportifs
sera attirée sur le fait que ce
médicament contient un principe
actif pouvant induire une
réaction positive des tests
pratiqués lors des contrôles antidopage.
Précautions d’emploi : L’UTILISATION
DE CE
PRODUIT NÉCESSITE IMPÉRATIVEMENT
AU PRÉALABLE : -
Un interrogatoire destiné à
connaître le terrain, les thérapeutiques
en cours et les antécédents du
patient ; - De pratiquer
une injection test de 5 à 10% de
la dose en cas de
risque allergique ; - D’effectuer
l’injection lentement et strictement
hors des vaisseaux en contrôlant
par des aspirations
répétées ; - De maintenir le
contact verbal avec le patient.
La surveillance doit être accrue
chez les sujets sous anticoagulants
(surveillance de l’INR). En
raison de la présence
d’adrénaline, précautions et
surveillance accrues : - En cas
de troubles du rythme, excepté
les bradycardies ; -
Insuffisance coronarienne ; -
Hypertension artérielle sévère.
En cas d’insuffisance
hépatocellulaire grave, il peut être
nécessaire de diminuer les doses
d’articaïne, en raison du
métabolisme principalement
hépatique des anesthésiques
locaux à fonction amide. La
posologie doit être également
diminuée en cas d’hypoxie,
d’hyperkaliémie ou d’acidose
métabolique. L’administration
simultanée de cet anesthésique
avec certains médicaments (cf
rubrique “Interactions
avec d’autres médicaments et
autres formes d’interactions”)
nécessite une surveillance
rigoureuse de l’état clinique et
biologique du patient. Interactions
avec d’autres médicaments
et autres formes d’interactions :
Associations
déconseillées dues à la présence
d’adrénaline :
+ Guanéthidine et apparentés
(anti-glaucomateux) :
Augmentation importante de la
pression artérielle (hyper-
réactivité liée à la réduction du
tonus sympathique et/ou à
l’inhibition de l’entrée de
l’adrénaline dans la fibre sympathique).
Si l’association ne peut être
évitée, utiliser avec précaution
des doses plus faibles de
sympathomimétiques
(adrénaline).
Associations faisant l’objet de
précautions
d’emploi dues à la présence
d’adrénaline :
+Anesthésiques volatils halogénés
:
Troubles du rythme ventriculaire
graves (augmentation de la
réactivité cardiaque).
Précautions d’emploi : limiter
l’apport, par exemple : moins
de 0,1 mg d’adrénaline en 10
minutes ou 0,3 mg en une
heure chez l’adulte.
+Antidépresseurs imipraminiques :
Hypertension paroxystique avec
possibilité de troubles du
rythme (inhibition de l’entrée
d’adrénaline dans la fibre sympathique).
Précautions d’emploi : limiter
l’apport, par exemple
: moins de 0,1 mg d’adrénaline en
10 minutes ou 0,3 mg
en une heure chez l’adulte.
+Antidépresseurs sérotoninergiques-
noradrénergiques
(décrit pour minalcipran et
venlafaxine)
: Hypertension paroxystique avec
possibilité de troubles
du rythme (inhibition de l’entrée
d’adrénaline dans la
fibre sympathique). Précautions
d’emploi : limiter l’apport,
par exemple : moins de 0,1 mg
d’adrénaline en 10 minutes
ou 0,3 mg en une heure chez
l’adulte. +IMAO non sélectifs
( iproniazide)
: Augmentation de l’action
hypertensive de
l’adrénaline, le plus souvent
modérée. A n’utiliser que sous
contrôle médical strict. +IMAO
sélectifs A
(moclobémide,
toloxatone) par extrapolation à
partir des IMAO non sélectifs
:
Risque d’augmentation de l’action
hypertensive. A
n’utiliser que sous contrôle
médical strict.
Grossesse et
allaitement :
Grossesse : Les études effectuées
chez l’animal
n’ont pas mis en évidence d’effet
tératogène. En l’absence
d’effet tératogène chez l’animal,
un effet malformatif
dans l’espèce humaine n’est pas
attendu. En effet, à ce jour,
les substances responsables de
malformations dans l’espèce
humaine se sont révélées
tératogènes chez l’animal au cours
d’études bien conduites sur deux
espèces. En clinique, il
n’existe pas actuellement de
données suffisamment pertinentes
pour évaluer un éventuel effet
malformatif ou foetotoxique
de l’articaïne lorsqu’elle est
administrée au cours de
la grossesse. En conséquence,
dans les indications en
odonto-stomatologie,
l’utilisation de l’articaïne ne doit être
envisagée au cours de la
grossesse que si nécessaire.
Allaitement : Comme les autres
anesthésiques locaux, l’articaïne
passe dans le lait maternel en
très faible quantité,
cependant l’allaitement peut être
poursuivi au décours du
geste anesthésique.
Effets sur l’aptitude à conduire
des
véhicules et à utiliser des
machines :
Ce produit peut
modifier les capacités de
réaction pour la conduite de véhicule
ou l’utilisation de machines.
Effets indésirables :
Comme avec tous les anesthésiques
utilisés en odonto-stomatologie,
des lipothymies peuvent survenir.
En raison de la
présence de sulfite de sodium,
risque de réactions allergiques,
y compris réactions
anaphylactiques et bronchospasmes.
En cas de surdosage ou chez
certains patients
prédisposés, les signes cliniques
suivants peuvent être
observés :
- sur le système nerveux central
: nervosité, agitation,
bâillements, tremblements,
appréhension, nystagmus,
logorrhée, céphalées, nausées,
bourdonnements
d’oreille. Ces signes d’appel
nécessitent de demander au
patient d’hyperventiler, ainsi
qu’une surveillance attentive
pour prévenir une éventuelle
aggravation avec convulsions
puis dépression du SNC. - sur le
système respiratoire :
tachypnée puis bradypnée pouvant
conduire à une apnée. -
sur le système cardio-vasculaire
: tachycardie, bradycardie,
dépression cardio-vasculaire avec
hypotension artérielle
pouvant aboutir à un collapsus,
troubles du rythme (extrasystoles
ventriculaires, fibrillation
ventriculaire), trouble de la
conduction (bloc
auriculo-ventriculaire). Ces manifestations
cardiaques peuvent conduire à un
arrêt cardiaque.
Surdosage :
Des réactions toxiques, témoins
d’un surdosage
en anesthésique local, peuvent
apparaître dans deux
conditions : soit immédiatement,
par surdosage relatif dû à
un passage intraveineux
accidentel, soit plus tardivement
par surdosage vrai dû à
l’utilisation d‘une trop grande quantité
d’anesthésique.
Conduire à tenir :
Dès l’apparition de
signes d’appel, demander au
patient d’hyperventiler, mise
en position allongée s’il y a
lieu. Devant l’apparition de clonies,
oxygénation et injection d’une
benzodiazépine. Le traitement
peut nécessiter une intubation
avec ventilation assistée.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES :
Propriétés
pharmacodynamiques :
ANESTHESIQUES LOCAUX /
ARTICAÏNE (Code ATC N01 BB 58).
Le chlorhydrate d’articaïne
est un anesthésique local à
fonction amide, qui interrompt
la propagation de l’influx
nerveux le long de la fibre
nerveuse au lieu d’injection.
L’adrénaline (diluée au
1/100 000) ajoutée à la solution
d’articaïne, permet de ralentir
le passage de l’articaïne dans la
circulation générale et
assure ainsi le maintien prolongé
d’une concentration tissulaire
active, permettant d’obtenir un
champ opératoire peu
hémorragique. L’anesthésie
s’installe en 2 à 3 minutes. La
durée de l’anesthésie permettant
l’acte chirurgical est d’environ
60 minutes. Elle est 2 à 3 fois
plus courte pour une
anesthésie pulpaire.
Propriétés pharmacocinétiques :
Injectée dans la muqueuse
buccale, l’articaïne atteint son pic
de concentration sanguine environ
30 minutes après l’injection.
La demi-vie d’élimination du
chlorhydrate d’articaïne
est d’environ 110 minutes. Le
métabolisme du chlorhydrate
d’articaïne est principalement
hépatique ; 5 à 10 % sont éliminés
sous forme inchangée dans les
urines.
Données de
sécurité précliniques :
Les études effectuées sur
l’animal
ont montré la bonne tolérance de
l’articaïne. Comme les
autres anesthésiques locaux à
fonction amide, le principe
actif, à doses élevées, peut
induire des réactions toxiques
sur le système nerveux central et
le système cardiovasculaire
(cf. rubrique “Effets
indésirables”).
DONNÉES PHARMACEUTIQUES
: Durée de conservation :
18 mois
Précautions particulières de
conservation :
A conserver à
une température ne dépassant pas 25°C et conserver les
cartouches dans l’emballage
extérieur, à l’abri de la lumière.
Nature et contenance du récipient
:
1,7 ml en cartouche
(verre) avec bouchon piston avec
canal en caoutchouc (bromobutyle)
; boîte de 50.
PRESCIPTION/DELIVRANCE
/PRISE EN CHARGE :
Liste I - RESERVE A L’USAGE
PROFESSIONNEL
DENTAIRE – AMM 559 366.0 –
Collect
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ :
3M ESPE AG
Espe Platz
82229
SEEFELD
Allemagne
EXPLOITANT:
3M Santé
Zone industrielle
Avenue du 11 Novembre
45300 Pithiviers
